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【通用名稱】：一次性使用病毒采樣管

【規格型號】：滅活型/非滅活型     6mL/支，50支/盒，20盒/箱

【主要結構和性能】

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。

【適用范圍】

用于樣本的收集、運輸和儲存等。

用途

1、用于疾控部門、臨床部門對原微生物監測采樣使用。

2、適用于流感病毒、手足口病毒及其他類型的病毒采樣。同時也用于支原體、衣原體等的采樣。

3、用于從采樣現場到檢測實驗室運送病毒標本，以待進行PCR提取與檢測。

采樣管：管身及管蓋為聚丙烯材質，高溫高壓時不變形，低溫不變脆。耐靜態擠壓與動態撞擊。底部錐形設計，耐離心與震蕩。內裝樣本保存液，用于樣本的保存，杜絕滲漏。 

樣本保存液：

滅活型：使用病毒裂解液和病毒核酸保存液充分混合。病毒裂解液實現對樣本中病毒的滅活，大大降低實驗室感染風險。適合病毒保存的核酸保存液配方，確保了病毒保存的高 效性、完整性、能在常溫下運輸和長期保存。

非滅活型：多種抗 生素聯合，具有廣譜抗細 菌和抗真 菌的作用，可防止細 菌和真 菌污染。加入牛血清白蛋白（BSA）作為蛋白質穩定劑，可在病毒的蛋白質外殼形成一種保護膜，使其不易分解，保證病毒的完整性。Hank’s緩沖液構建的中性環境，有助于增加病毒的生存時間和感染穩定性。苯酚紅為酸堿指示劑，變色區域為6.6（黃）-8.0（紅），在7.2-7.4時呈紅色。而病毒外層蛋白穩定的pH值為7.2-7.4，這也是Hank’s緩沖液的pH值范圍。如果污染的霉菌或細 菌未被抗 生素抑制，其會大量繁殖，釋放二氧化碳使pH值下降。當pH值低于7.2-7.4，病毒外層蛋白穩定性下降，會加速分解，此時采樣液的外觀會由紅色變成黃 色。

采樣拭子：采樣拭子為植絨采樣頭，對細胞、病毒無 毒性作用，且不含RNA酶，能極大程度的增加病毒樣本的采集和釋放量，確保PCR檢測結果的準確性。塑料桿為ABS材質，獨特的可折斷設計，折斷過程中沒無微小碎屑。

1、采樣拭子采用尼龍纖維拭子。相比于常規纖維拭子，樣品易被纖維團內間隙截留，即樣品被滲透、稀釋、截獲在纖維內。尼龍纖維拭子采用了獨特的噴射式植入尼龍絨毛技術，具有出眾的樣本采集釋放能力，釋放率能達到90%，遠高于纖維拭子。

2、非滅活型采樣液添加了牛血清白蛋白，能保護病毒樣本，提高分離率。

3、非滅活型采樣液中的抗 生素能有效防止細 菌和真 菌污染。

4、可以通過采樣液的顏色變化直觀的判斷病毒樣本是否存活。

5、采樣管保存液中含有能使DNA酶、RNA酶失活的成分，并能抑制細 菌的繁殖，延緩細胞裂解和核酸降解。

一次性使用病毒采樣管使用說明書

【產品名稱】一次性使用病毒采樣管

【型號規格】

型號：滅活型，非滅活型；

規格：1ml/支，1.5ml/支，2ml/支，2.5ml/支，3ml/支，3.5ml/支，4ml/支，5ml/支，6ml/支，7ml/支，8ml/支，9ml/支，10ml/支。規格可根據客戶需求訂制。

【預期用途】

用于樣本的收集、運輸和儲存等。

【檢驗原理】

Hank's緩沖液維持液體合適環境；牛血清白蛋白穩定劑增加病毒的活性；抑菌劑具有廣譜抗普通細茵的作用；滅活型添加滅活劑，可有效滅活病毒。

【產品描述】

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。

【主要組成成份】

一次性使用病毒采樣管內含液體，主要成分為Hank’s液、牛血清白蛋白、抑菌劑等。

【儲存條件及有效期】

儲存條件：2-25℃  有效期：12個月

【樣本要求】

保存液保存樣本的時間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個月（-20℃）。

【使用方法】

1.根據采樣需求，用采樣拭子在相應部位采集樣本。

2.將采集樣本之后的采樣拭子放入一次性病毒采樣管中。

3.在采樣拭子桿的易折斷截點處折斷拭子，棄去尾部。

4.旋緊采樣管蓋子。

5.在一次性病毒采樣管的標簽上按需求標注信息。

6.保存液保存樣本的時間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個月（-20℃）。

7.具體的采祥方法可參考以下幾種：

1) 咽拭子標本：用采樣拭子，適度用力擦拭咽后壁和兩側扁桃體部位，應避免觸及舌部：迅速將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點處折斷拭子，棄去尾部。

2) 鼻拭子標本：用采樣拭子，將拭子頭輕輕插入鼻道內鼻腭處，停留片刻后緩慢轉動退出；迅途將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點處折斷拭子，棄去尾部。

【檢驗方法的局限性】僅用于臨床呼吸道病毒、腸道病毒標本及肺炎支原體、肺炎衣原體標本的采集、運送及保存。

【產品性能指標】

外觀：一次性病毒采樣管內液體應為無色或紅色透明液體；

裝量：一次性病毒采樣管內液體裝量應不低于標示量的90%。

【注意事項】

1.禁止將采樣液直接接觸被采集人員。

2.禁止先用采樣液浸潤拭子后采樣。

3.本品為一次性使用產品，僅用于臨床采集病毒標本的采集、運送和保存，超出預期用途不得使用。

4.產品過有效期或者產品包裝破損不得使用。

5.采集病毒標本時應由專業人員嚴格按照采樣程序進行；標本進行檢測時，應在符合******級別的實驗室進行操作。

6.保存液保存樣本的時間為2天（室溫），一周（2-8℃），一個月（-20℃）。

【備案人/生產企業名稱】太原十億科技有限公司

【住所】山西綜改示范區太原陽曲園區五龍口南巷359號盛唐物流6號樓201-202室

【聯系方式】0351-4670608    4006862715

【售后服務單位名稱】太原十億科技有限公司

【聯系方式】0351-4670608     4006862715

【生產地址】山西綜改示范區太原陽曲園區五龍口南巷359號盛唐物流2號樓地下一層

【網       址】www.tyshiyikeji.com

【醫療器械生產備案憑證】晉綜食藥監械生產備20200001號

【醫療器械備案憑證編號】晉綜械備20200003號

【產品技術要求編號】晉綜械備20200003號

【說明書核準及修訂日期】2020年9月3日

【生產批號】見外盒

【生產日期】見外盒

【有效期至】見外盒